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天士力致力构筑国际化质量控制体系

中药工业化生产流程是一个复杂的动态系统工程,通常以批次方式生产,通过对原料药进行生产工艺规定的一系列单元操作,包括提取浓缩、分离干燥等,最后经制剂工艺制备出成药。

中药工业化生产流程是一个复杂的动态系统工程,通常以批次方式生产,通过对原料药进行生产工艺规定的一系列单元操作,包括提取浓缩、分离干燥等,最后经制剂工艺制备出成药。中药工业化生产具有工艺机理机制模糊、工序步骤繁琐、影响因素多、非线性及交互作用效应显著等?#38469;?#29305;点,中药生产过程中环境、设备、工艺?#38382;?#20154;员操作等因素的波动均可能导致过程物料化学成分的转移转化以及物理属性的变化,进而影响产品质量的稳定性。

中药产业在工艺设计、控制策略开发、过程实时控制手段等方面存在关键共性问题,是限制生产过程可控性提升的?#38469;?#29942;?#20445;?#20063;是限制产品质量稳定性及生产效率提升的关键因素,导致中药制造水平与国际先进制药水平的明显差距。

质量源于设计(QbD),是目前国际制药行业的先进药品研发及质量控制理念,受到美国FDA及欧盟EMA等国际药品监管机构的广泛推崇,引发制药行业在产品设计和工艺研发方面的重大变革。国际人用药品注册?#38469;?#21327;调会(ICH)制定的多个制药行业指导方针中,对QbD的概念和方法做了描述,其中主要的?#21215;?#21253;括ICHQ8即“药品研发”,ICHQ9即“质量风险管理”和ICHQ10即“药品质量体系”。按照ICHQ8的定义,QbD是“一个系统的、基于科学和质量风险管理的药物研发的方法。该方法是以预定的质量目标为前提,强调对产品及工艺的?#31169;?#21644;过程的控制”。QbD理念将基于质量风险管理的产品和工艺研发引入制药产业中,替代传统的、基于经验的、缺乏对过程?#31169;?#21644;?#34892;?#25511;制手段的药品研发和生产方式。这种研究思?#26041;?#20174;根本上提高制药产业的生产水平,从而保障最终产品能够满足患者需要。

目前QbD理念在化学药领域得到了大力推广?#32479;?#21151;应用,并且已有以QbD开发方法在美国FDA成功申报注册的案例。依据QbD理念,产品质量的保障来源于对产品制造工艺的理解和控制。

天士力公司在中药国际化道路上,立足于国际监管机构及药政法规的最高要求,始终在探索将药品研发先进?#38469;?#19982;现代中药产业特点相融合,提升中药产品质量的稳定可控性。天士力公司建立了一?#36164;?#29992;于中药多组分复杂体系特点的QbD工艺开发与控制体系,基于QbD理念的产品及工艺开发路径,本质上与中药多组分复杂体系特点是相适应的:长期以来,中药批次一致性评价问题是困扰国内外药品审评机构的难题,由于中药化学组成的复杂性和天然变异性,难以将化学一致?#26434;?#30103;效一致性建立?#26434;?#20851;系,少数几个药效成分的批次间控制不能完全保障产品安全性和?#34892;?#24615;。因此,中药质量控制不应依赖于终产品检验,而应前移到对药材质量属性及生产工艺的理解和设计上。

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